关于公开征求《歙县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》意见的情况说明

为指导和规范全县药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。县市场监管局代县政府草拟了《歙县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，现对该稿公开征求意见，欢迎社会公众提出修改意见和建议。如有意见和建议，可通过来人、信函、电话、电子邮件等方式反馈至歙县市场监督管理局（县药安办），书面意见、电子邮件请注明联系人姓名、电话、地址。

公开征求意见起止时间：2024年2月22日至2024年3月22日

联系人： 胡少云、0559-6516215。   邮  箱：317478732@qq.com

联系地址：安徽省黄山市歙县徽城镇百花路61号

邮政编码：245200

附件：《歙县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》附件 歙县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）.docx

歙县市场监督管理局

2024年2月22日

《歙县药品安全突发事件应急预案（修订征求意见稿）》起草说明

一、起草背景

2020年12月24日，歙县人民政府办公室印发了《关于印发歙县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（歙办秘﹝2020﹞84号）（以下简称《应急预案》），2024年1月15日，黄山市人民政府办公室印发了《黄山市药品安全突发事件应急预案》（黄政办秘﹝2024﹞1号）。我县现行的《应急预案》（2020版）与最新印发的市级应急预案相对照，在应急工作机制，实用性和可操作性上都有需要完善的地方。

二、政策依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019）

《中华人民共和国疫苗管理法》（2019）

《改革和完善疫苗管理体制具体举措》（皖办发〔2019〕20号

《黄山市药品安全突发事件应急预案》（黄政办秘﹝2024﹞1号）

《关于印发歙县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（歙办秘﹝2020﹞84号）

二、起草经过

（一）决策启动方面。2024年2月形成《歙县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，并征求各乡镇人民政府、县直相关单位意见建议，未收到修改意见反馈。

（二）合法性审查方面。经我单位法制机构和部门法律顾问审查，《歙县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》未违反相关法律法规，属于县政府依法行使的职权范围内。

三、主要内容

《歙县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》分为九个部分，主要内容包括：总则、组织指挥体系、监测预警、处置措施、恢复重建、保障措施、日常管理与责任奖惩、附则和附件。

新修订《歙县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》与2020版内容相比，主要对应急预案名称、突发事件分类、成员单位及职责、工作组、预警分级发布行动调整、信息报告、先期处置、应急响应、报告时限、报告形式、响应终止条件、后期处置、应急保障等17处作了修订和完善。