【新闻发布会第29场】歙县2025年药品安全监管工作情况

发布地点： 县融媒体六楼

发布单位：歙县市场监督管理局

发布人：歙县市场监督管理局党组成员凌志斌

2025年11月27日上午9：00，我县在融媒体六楼召开 《歙县2025年药品安全监管工作情况》新闻发布会，由 县市场监督管理局党组成员凌志斌 作发布并答记者问。 具体内容如下：

大家好，首先感谢大家长期以来对药品安全监管工作给予的关注、关心和大力的支持！下面向大家介绍2025年度药品安全监管情况。

一、基本情况

2025年以来，全县药品安全监管各部门坚持“四个最严”要求，全面加强药品安全监管工作，药品安全形势稳中向好。截至目前，全县共有药品生产企业 2 家，医疗器械生产企业 2 家（一类），药品批发企业 1 家，药品零售连锁总部 1 家，药品零售企业 90 家,医疗器械经营企业128家，药械网络销售企业69家，医疗机构288家，疫苗接种单位 30 家。

二、主要成效

（一）加强检查监测，全面管控风险隐患。

一是排查风险隐患。督促企业通过自查整改进一步全面落实主体责任。应用安徽省药品综合监管平台移动执法APP完成药品、医疗器械经营使用单位监督检查，制定风险隐患清单，每季度开展风险会商，实现闭环管理。二是部署专项整治。强化药品、医疗器械、化妆品的监管，扎实推进关键时段药品安全监管、药品经营环节“清源”行动等专项整治，检查药械化经营企业291家次，医疗机构270家次，限期整改135家次，查处药械化案件37起，查处的某美容美发店经营未经备案的普通化妆品案获评省药品监管局2025年第二批药械妆违法案件典型案例。切实落实黄山市2025年30项民生实事中的药械妆抽检工作，完成药品抽样80批次，医疗器械抽样1批次，化妆品抽样6批次，强化摸排分析，提高不合格产品发现率，上报化妆品抽样异样率产品 20个，药械抽样异常情况12起，经检验，不合格中药饮片1批次。三是强化药物警戒。加强药械化不良反应监测、评价和上报，推进药品上市后监管，全面、系统、科学监测、评估并控制药品的安全性和有效性，共收集评价上报药械化不良反应（事件）1019份。

（二）坚持部门联动，优化监督管理方式。一是规范涉企执法行为。落实“综合查一次”联合检查。和卫健委开展流通使用环节疫苗质量管理联合抽查3家，与县医保局开展医保定点药店药品安全监管4家，在做好药品安全保障的同时减轻企业负担。二是合力推进规范建设。联合卫健委、医保局召开药品安全监管工作会议，通报历次检查重点问题和典型案例，推进医疗机构规范药房建设。目前，乡镇以上医疗机构通过药房改造整理、增设阴凉储存设备、完善质量管理体系等多项整改措施已按要求完成了规范药房建设，药品质量管理能力有效提升。下一步扎实推进乡镇以下医疗机构规范药房建设，确保2026年底前全县医疗机构全部完成。

（三）全力帮扶指导，服务医药产业发展。一是推行证前指导。严格落实《药品经营和使用质量监督管理办法》要求，加强换证申报材料和政策指导，严格许可延续发证审核。线上线下共提供药品经营企业证前指导服务45次，办理药品经营许可证换证现场验收26家次，许可变更现场检查12家次，推进药店集中换证工作平稳进行。二是服务医药发展。推进医疗康养项目建设，督促指导黄山徽药饮片有限公司逐步完善GAP质量管理体系，服务该公司《药品生产许可证》换证及厂房扩建项目，目前该公司已成为黄山市首家通过省药监局中药材GAP符合性延伸检查的中药饮片生产企业。并完成新厂房建设，待省药监局验收通过后投入生产。

（四）强化宣传培训，推进社会共管共治。

一是提升监管能力。聘任药品安全四员451名，市级检查员22名，深化歙县“逢一查药”固查工作机制，不断加强培训和实训。强化岗位练兵，积极参加市局组织的药品流通检查技能竞赛，表现优秀，荣获团体竞赛二等奖。二是强化宣传引导。多形式开展“5.25爱肤日”、“药品安全宣传周”主题宣传活动，开展安全用药大讲堂5场次，安全用药进社区、进公园、进乡村集中宣传9场次。新建社区药学服务站1家，组织社区药学服务站等药品经营企业执业药师走进社区开展药学服务进基层活动25次，更直接服务公众用药安全。充分运用媒体宣传作用，做好药品安全正面舆论引导。在政务网站、广播电视、微信公众号等平台上发布监管动态、安全用药30余条，不断提升群众药品安全意识，引导公众参与药品安全共管共治。

下一步，我局将继续坚持“人民至上、生命至上”的理念，贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作“四个最严”的重要指示精神，全力强化药品全生命周期安全监管，扎实推进药品安全专项整治深入开展，以高质量监管促进高质量发展，为不断提升全县人民药品安全获得感、幸福感、安全感作出更大贡献！

请问凌局，您刚才提到黄山徽药饮片有限公司是黄山市首家通过省药监局中药材GAP符合性延伸检查的中药饮片生产企业，能不能给我们介绍一下中药材GAP。

答：中药材GAP即“中药材生产质量管理规范”，是我国为保证中药材质量而制定的一套规范化管理体系，检查涵盖中药材生产基地选址、种子种苗来源、田间管理记录、质量追溯系统建设等关键环节，重点核查是否符合GAP禁止性条款（如禁用高毒性农药、禁止染色增重等）。使用GAP药材作为原料，中药生产企业的药品标签可标示“药材符合GAP要求”。实施中药材GAP，有利于对中药材生产全过程进行有效的品质控制，是保证中药材品质“稳定、可控”，保障中医临床用药“安全、有效”的重要措施。