【新闻发布会第32场】歙县2024年药品安全监管工作情况

发布时间：2024年11月27日

发布主题：歙县2024年药品安全监管工作情况

发布地点：县政府二楼多功能厅会议室

发布单位：歙县市场监督管理局

发布人： 歙县市场监督管理局党组成员   凌志斌

2024年11月27日上午9：00，我县在县政府二楼多功能厅会议室召开 《歙县2024年药品安全监管工作情况》新闻发布会，由县县市场监管局党组成员凌志斌作发布并答记者问，具体内容如下：

大家好，非常高兴参加此次新闻发布会，首先我代表县市场监管局感谢大家长期以来对药品安全监管工作给予的关注、关心和大力的支持！今天向大家介绍2024年度药品安全监管情况。

一、基本情况

2024年以来，全县药品安全监管各部门坚持“四个最严”要求，全面加强药品安全监管工作，扎实开展药品安全巩固提升行动，药品安全各项工作任务稳步推进，药品安全形势稳中向好。截至目前，全县共有药品生产企业 2 家，医疗器械生产企业 2 家（一类），药品批发企业 1 家，药品零售连锁总部 1 家，药品零售企业 91 家,医疗器械经营企业118家，医疗机构232家，疫苗接种单位 30 家，化妆品专兼营者300余家。

二、主要成效

（一）领导有力，体制机制建设更加健全。落实党政同责。出台《歙县落实药品安全党政同责实施意见》，进一步健全药品安全责任体系。加强统筹协调,充分发挥县药安办统筹协调作用及其他药安委成员单位作用。制订《关于进一步加强食品药品安全社会共治的落实措施》并组织实施。强化应急处置。修订出台《歙县药品安全突发事件应急预案》，并开展预案的学习宣贯，组织开展黄山市暨歙县2024年药品安全突发事件（IV）应急演练桌面推演。提升监管能力。对2023年新聘任的451名药品安全四员开展系统培训，拓展药品安全监管触角。从各市场监管所选拔1-2名执法人员申报市级药品检查员，落实“逢一查药”固查机制，通过以局带所，局所联动开展固查行动的方式常态化开展现场执法，现场带教，提升各市场监管所药品监管能力。

（二）全面排查，药品安全风险严防严控。排查风险隐患。督促企业通过自查整改进一步全面落实主体责任。应用安徽省药品综合监管平台移动执法APP完成药品、医疗器械经营使用单位全覆盖监督检查，制定风险隐患清单，每季度开展风险会商。部署专项整治。强化药品、疫苗、医疗器械、化妆品的监管，扎实推进药品安全春风行动、药品安全巩固提升行动等13个专项整治。开展高风险药品和基本药物抽检30批次。强化摸排分析，提高不合格产品发现率。发现化妆品抽样异常情况11起。查处药械化案件49起，歙县局查处的某化妆品有限公司违法更改化妆品使用期限一案先后被省药监局、国家药监局列为药品安全巩固提升行动典型案例和国家药监局化妆品典型案例。强化药物警戒。联合卫健部门加强药械化不良反应监测、评价和上报，推进药品上市后监管，全面、系统、科学监测、评估并控制药品的安全性和有效性，共收集评价上报药械化不良反应（事件）1031份，上报风险信号分析核查报告1例被省、市药品不良反应监测中心采用。

（三）优化服务，共建共治格局稳步形成。推行证前指导。通过线上线下多形式向企业提供多维度“证前指导”服务，截至目前线上线下共提供药品、医疗器械经营企业证前指导服务48次，县域内新增涉药市场主体19家、延续换证15家、许可变更28家。推进示范建设。市监、卫健、医保三医联动推进医疗机构“规范药房（库）”创建工作，督促指导全县医疗机构于2026年底前按标准要求全部完成规范创建。推行集合理用药指导、健康教育、预防保健、医药健康档案等为主的“一站式”药学服务体系，创成社区药学服务站2家。服务医药发展。推进GAP示范建设，逐步构建黄山贡菊GAP数字化生产管理体系，试点开展黄山贡菊种植的全过程溯源管理。推进我县2家试点单位开展中药饮片信息化追溯试点工作。强化宣传培训。加强新进药械化监管人员和涉药单位从业人员培训。以省、市安全用药科普宣传宣传站、点为载体，多形式开展以“药品安全  良法护航”为主题的药品安全科普宣传周活动，开展安全用药大讲堂9场次，安全用药进社区等宣传活动11场次。举办药品监管人员和药品、化妆品经营企业集中辅导和培训6次。不断提升从业人员从业能力和群众药品安全意识，引导公众参与药品安全共管共治。

下一步，我们将继续坚持“人民至上、生命至上”的理念，贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作“四个最严”的重要要求，全力强化药品质量安全监管，扎实推进药品安全专项整治深入开展，为不断提升全县人民药品安全获得感、幸福感、安全感作出更大贡献！

一、请问凌局，您刚才提到市监、卫健、医保三医联动推进医疗机构“规范药房（库）”创建工作，能不能详细给我们介绍一下。

答：这次医疗机构“规范药房（库）”创建工作是在 2016年医疗机构“规范药房（库）”建设试点的基础上，进一步规范全县医疗机构药品使用质量管理，力争严格对照《安徽省医疗机构“规范药房（库）”标准》，在 2024年底前完成二级及以上医疗机构“规范药房（库）”的建设，在 2025年底前完成一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心“规范药房（库）”的建设，在 2026年底前完成社区卫生服务站、纳入县域医共体的村卫生室以及个体诊所“规范药房（库）”的建设。以建设促规范，以规范保安全。确保人民群众用药安全。